c. a. / c. r.
Madrid
La resolución del Servicio Andaluz de Salud sobre armonización de selección y uso de medicamentos en Andalucía, paralizada hasta que se aprobase el real decreto para facilitar el acceso a medicamentos en situaciones especiales, puede seguir adelante. El Consejo de Ministros aprobó el pasado viernes este texto, que es “perfectamente compatible con cualquier recomendación que se quiera hacer desde una comunidad autónoma”, según explicó a EG la directora de la Agencia Española de Medicamentos, Cristina Avendaño.
“Este real decreto regula y modifica el procedimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la autorización de medicamentos en situaciones no especiales, pero no entra a regular aspectos de financiación, ni para incorporar, ni para impedir”, comentó.
Autorización temporal
Con el objetivo de agilizar los trámites y reforzar los mecanismos de seguridad para el paciente, el decreto se reparte en dos grandes patas: uso compasivo y medicamentos extranjeros, por un lado, y usos fuera de indicación, por otro. En el primer apartado, el “gran logro” de este decreto, según la directora de la Agencia Española, es la creación de la figura de la autorización temporal de uso, que en el borrador se llamaba ‘protocolo de uso compasivo’.
Hasta ahora, el único procedimiento existente para autorizar el uso compasivo de un medicamento era hacerlo paciente por paciente, un “sistema farragoso” que, recuerda Avendaño, máxime si se tiene en cuenta que en el último año la Aemps tramitó 60.000 solicitudes.
En lugar de eso, se elaborará, en colaboración con las compañías farmacéuticas, un protocolo sobre el cual se estudiará el caso de cada paciente. Esto agilizará el acceso de éste al medicamento, eliminará trabas para la industria y asegurará la equidad que desea el ministerio.
Donde más cambios hay es en el apartado de uso fuera de indicación. Para empezar, un cambio de concepto, ya que el decreto modifica la definición de uso compasivo para adecuarla a la europea y separarla del uso fuera de indicación. La organización de estos usos se plantea también mediante la figura de un protocolo que se elaborará “en cuanto surja la necesidad”, dice Avendaño. “Lo que no hacemos es una autorización caso por caso, que es absolutamente atípica en nuestro entorno y que supone mucha carga administrativa y ningún valor añadido”, continúa.
Además, el texto definitivo aprobado el pasado viernes recoge una de las principales alegaciones de Farmaindustria, que pretendía asegurar que el uso fuera de indicación sea excepcional y siempre que se hayan agotado las opciones terapéuticas disponibles.
