La primera Acción Conjunta que se lanzó en Europa en el campo de la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) fue crítica para definir una herramienta metodológica en este campo; la segunda fue importante para el lanzamiento de programas piloto. La tercera, que se negocia actualmete, deberá implementar la evaluación de la eficacia relativa a gran escala, y ahí radica actualmente la gran preocupación de la industria farmacéutica innovadora europea. El mayor quebradero de cabeza de los miembros que componen su patronal, la Efpia, es que la evaluación de la eficacia relativa europea no está siendo utilizada a nivel nacional. Por ello, reclaman con urgencia unos “criterios claros” de reutilización que sustituyan “partes” de los informes nacionales.
Para que el mensaje les llegara claramente, Efpia invitó a los responsables de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (Sanco), encabezados por Dominik Schnichels, a la reunión que su Grupo de Trabajo en HTA mantuvo a mediados de febrero en las oficinas de la patronal, en Bruselas. Allí, los técnicos de la Efpia mostraron su apoyo a una evaluación de la eficacia relativa a nivel europeo, como vía no sólo para evitar duplicidades, sino también para generar “decisiones consistentes”, evitar requerimientos innecesarios a las compañías farmacéuticas y no permitir retrasos en el acceso de los pacientes a los medicamentos.
En este encuentro, la Efpia aprovechó también para mencionar la Directiva de Sanidad Transfronteriza, adoptada en 2011, cuyo artículo 15 invita a los estados miembro a intercambiar información en materia de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. La patronal considera “esencial” poner el foco en los aspectos clínicos de la HTA a nivel europeo, alineando los datos, requerimientos y los criterios de evaluación, en línea con otras reivindicaciones lanzadas a nivel nacional.
En España, la armonización de la evaluación de la eficacia relativa fue expuesta por Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, durante el XII Seminario Industria Farmacéutica & Medios de Comunicación celebrado en Antequera a finales del pasado mes de octubre.
Según Sánchez, los datos que se obtienen de los ensayos son válidos para todos los estados, con lo que el análisis de los aspectos clínicos “no debería diferir”. Pero ocurre. Cada agencia europea realiza una evaluación a nivel local y vuelve a realizar la evaluación de los aspectos clínicos del nuevo producto, lo que resulta en una duplicación de esfuerzos “innecesaria e ineficiente”. Puso como ejemplo para ello la “falta de consistencia” entre evaluaciones llevadas a cabo por dos agencias nacionales (ver gráfico).
Los representantes de Sanco resaltaron los avances obtenidos en la HTA desde que comenzaron las discusiones en 2008. Señalaron que el rol de la Comisión no pasa de reunir a las autoridades nacionales, y que ellas están de acuerdo en considerar la cooperación como una paso ineludible. El brazo de tal cooperación será la Tercera Acción Conjunta en HTA. La industria está comprometidas con ella, pero insiste en que es esencial dotar de claridad y transparencia tanto al proceso como a sus resultados.