Marya Riesgo Madrid | viernes, 08 de abril de 2016 h |

En marzo de 2015 la FDA autorizaba el primer medicamento biosimilar en Esados Unidos. Se trataba de Zarxio (filgrastim) de Sandoz para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que tiene como biológico de referencia a Neupogen de Amgen. Una aprobación cargada de polémica y que tuvo su resolución final en los tribunales. Justo cuando se acaba de cumplir un año desde esa aprobación, la agencia del medicamento norteamericana da un paso más anunciando el visto bueno para la comercialización del primer anticuerpo monoclonal biosimilar.

Así, la FDA ha dado el sí definitivo a Inflectra (infliximab) de Pfizer para todas las indicaciones de su producto de referencia (Remicade). De este modo, el anticuerpo monoclonal de Pfizer podrá prescribirse para el tratamiento de enfermedades inflamatorias incluyendo artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn (CD), colitis ulcerosa (CU), artritis psoriática (PsA) y psoriasis.

Este medicamento fue adquirido por la compañía norteamericana en febrero, cuando anunció la compra de Hospira por 17.000 millones de dólares, abriéndose paso en el mercado de los biosimilares.

“La introducción de biosimilares eficaces y de alta calidad ofrece una oportunidad para ampliar el acceso de medicamentos importantes a los pacientes”, aseguró Salomon Azoulay, vicepresidente y director médico de Pfizer Global. “Como empresa líder en productos biológicos a nivel mundial con varios productos biosimilares en nuestra cartera; por eso apreciamos la importancia de este hito como la apertura de una vía para que los biosimilares puedan llegar al mercado y ayudar a su implantación en el sistema sanitario”.

La aprobación de la FDA se basó en el dosier presentado, que demuestra un alto grado de similitud entre Inflectra y el de referencia. La decisión de la FDA sigue la recomendación realizada en el mes de febrero por el Comité Asesor de este organismo para aprobar este biosimilar de infliximab para todas las indicaciones posibles.

“Nuestra experiencia en otros mercados en todo el mundo demuestra que los biosimilares pueden ser una opción de calidad y segura para pacientes, médicos y el resto de agentes del sistema”, dijo Jenny Alltoft, jefe de del departamento de biosimilares de Pfizer. “Nuestra compañía está orgullosa de desempeñar un papel crucial en la preparación de los biosimilares en el mercado de Estados Unidos”, concluyó.

Mercado potencial

El uso de medicinas biológicas ha conducido a una amplia mejora en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal, pero estos fármacos también son responsables de algunos de los mayores costes médicos para muchos países. Se estima que el mercado global de anticuerpos monoclonales biosimilares superará los 2.000 millones de euros en 2018, según un estudio publicado por la consultoría independiente Visiongain. Concretamente, la consultora cifra este mercado en 2.387 millones de euros, y predice que es en el periodo 2013-2023 cuando se producirá un mayor crecimiento de estos, ya que será durante estos años cuando comiencen a comercializarse en los países desarrollados. De hecho, el citado informe asegura que para 2018 se espera que cada uno de los tratamientos de anticuerpos monoclonales líderes tenga una versión biosimilar, lo que aportará una clara alternativa de ahorro a los sistemas nacionales de salud, así como un mayor acceso a los pacientes.