“No se trata del mismo sector, es algo muy diferente”. Así se manifiestan los directores técnicos y los responsables de las distribuidoras de gama completa (full liners) sobre las pequeñas empresas distribuidoras que operan con un grupo reducido de medicamentos o productos sanitarios, o que simplemente se dedican a la intermediación, las denominadas short liners. Unas empresas que han proliferado en los últimos años en España y entre las que se encuentran las distribuidoras ‘legales’ implicadas en trama desarticulada por la Guardia Civil dentro de la ‘Operación Convector’, que presuntamente se dedicaban a la ‘distribución inversa’ (compra de medicamentos a farmacias para luego ser exportados). Una actividad que es ilegal.
Los almacenes de gama completa, que se asocian en torno a la patronal Fedifar, quieren dejar claro que aunque a todos se les llame distribuidores no se trata de la misma cosa. Es más, inciden en que las autoridades no les exigen los mismos requisitos que a los distribuidores de gama completa. Así, y a pesar de que el proceso para la concesión de una autorización para distribuir sigue los mismos pasos en todos los casos (pedir a la consejería correspondiente la autorización de establecimiento; la de actividad y funcionamiento, para lo cual se realizan inspecciones; pasar la auditoría obligatoria, desde octubre de 2013, para conseguir el certificado de Buenas Prácticas de Distribución; contar con un director técnico farmacéutico; con unos procedimientos normalizados de trabajo; con unos controles de temperatura…), y esa cubre tanto a los full liners como a los short liners, ahí acaban las similitudes.
“La labor que se exige y realizan los almacenes mayoristas nada tienen que ver con las que llevan a cabo estas empresas: servicio continuo a la farmacia; un catálogo amplio, con más de 40.000 presentaciones; urgencias y guardias; soporte sanitario; inversiones en recursos humanos, robótica o formación…”, precisa a EG la directora técnica de Cofares, Luz Lewin. Sobre este particular, César Martínez, presidente de Alliance Healthcare España, incide en que “las diferencias no están tanto en la autorización como en las inspecciones posteriores”.
En este sentido, Martínez subraya que “es después de lograr esa autorización cuando unos almacenes realizan verdadera actividad de distribución (prioridad al suministro a las farmacias nacionales, cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución, registro de todas las operaciones, información a las autoridades sanitarias de todos los movimientos que por ley deben ser comunicados…), y otros quizá no”.
Inspecciones
¿El problema se encuentra entonces en las inspecciones? Desde muchas distribuidoras de gama completa creen que sí. “Probablemente haya habido deficiencias en algunas actividades inspectoras. Resulta extraño que si es posible inspeccionar a conciencia almacenes muy grandes, con miles de movimientos al día, no se pueda hacer lo mismo con otros más pequeños en los cuales la actividad es mucho más limitada”, señala Martínez, que también precisa que “no todas estas empresas se dedican a actividades límite o poco éticas”.
Una opinión compartida por Lewin, que reconoce que debería haber seguimientos más intensivos de estas empresas. “Las consejerías deberían tener un control más exhaustivo de estas empresas, aunque es difícil porque hasta que no hay evidencias… Pero es su responsabilidad, solo son 200 empresas y los productos que manejan no son tantos, y si se ven los desabastecimientos que se pueden producir…”, indica.
Sobre este aspecto, María del Carmen Martínez, directora técnica de Novaltia, indica que “prácticamente en ninguna comunidad se había realizado hasta ahora un cruce masivo de datos que permitiera detectar unidades de medicamentos no facturadas al SNS. Y ahora lo que se ha logrado es, tirando del hilo, llegar a los almacenes que compran ilegalmente”. ¿Qué consecuencias cree que tendrá? “Pienso que la coincidencia en el tiempo de la ‘Operación Convector’ con la certificación de los almacenes por parte de la administración en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de la Distribución creemos que ayudará a lograr un mayor control”, señala.
Con ella coincide Ana Maria Culleré, directora técnica de Fedefarma, quien considera que desde octubre de 2013 “el nivel de exigencia para los distribuidores ha aumentado notablemente, y es por ello que ahora se observan cierres de almacenes”. Sin embargo, prefiere no valorar si ha habido fallos de vigilancia e inspección por parte de las administraciones. “No es nuestra competencia valorar la fiabilidad del sistema de autorizaciones en la distribución. La Administración pública cuenta con las herramientas necesarias para valorar si hay errores en el sistema”, afirma.
Separar el grano de la paja
Cabe destacar que en España hay concedidas actualmente 365 licencias de distribución: 160 almacenes (40 distribuidoras) asociados a la patronal de distribuidoras de gama completa, Fedifar, que constituyen el 97 por ciento de la cuota de mercado; mientras que 205 licencias están en mano de short liners, un 3 por ciento de la cuota de mercado, que solo distribuyen productos que les dan margen. Un dato: más de la quinta parte se encuentran en Andalucía (76), comunidad en la que Granada (20) y Málaga (19) se llevan la palma. ¿Excesivas? “Sí, pero no procede ahora decidir si los almacenes abiertos son demasiados o no: tienen licencia y eso no admite discusión”, afirma el presidente de Alliance Healthcare España.
¿Cuál sería la solución? Una de ellas pasaría por establecer una licencia especial para las distribuidoras de gama completa y otra diferente para otras empresas que se dedican a otras actividades (legales), tal y como propuso Fedifar durante la tramitación de la Ley de Garantías y el Real Decreto de Distribución. “Lamentablemente la legislación europea va en otra dirección y solamente hay un modelo de licencia de distribución, tanto para almacenes que hacen posible la existencia del servicio farmacéutico como para otros que solamente se dediquen a exportar”, dice el máximo responsable en España de Alliance Healthcare.
Eso sí, como señala Lewin, “en el nuevo modelo de autorización europea deberá figurar la actividad que se está haciendo y qué productos se mueven. Al menos quedará un poco más clarificado, se verá mejor el tipo de actividad de la empresa”.
La ‘Operación Convector’ ha destapado un problema que viene de largo: la existencia de una misma autorización para llevar a cabo actividades de distribución muy diferentes. Este tema fue puesto sobre la mesa ya en 2005, cuando la patronal que agrupa a las empresas de distribución de gama completa, Fedifar, realizó aportaciones durante la tramitación de la Ley de Garantías encaminadas a establecer legalmente diferentes autorizaciones para los diferentes operadores que intervienen en la cadena de distribución de medicamentos. A este respecto, consideraba conveniente que un almacén mayorista que trabaja todas las especialidades farmacéuticas comercializadas, con la función sanitaria esencial de garantizar el abastecimiento de medicamentos en su zona de influencia, tuviera diferente autorización que el de un almacén especializado en un grupo de medicamentos o en determinados productos sanitarias, o que otros operadores que únicamente se dedican a la intermediación. Es decir, una autorización diferente para una actividad diferente. Licencias que debían implicar cada una de ellas obligaciones específicas relacionadas con esa actividad, así como controles específicos de las autoridades sanitarias. Una propuesta que, finalmente, no fue atendida por las autoridades.
Desde Fedifar precisan que en esa época no existían, como ahora, tantas autorizaciones de empresas fuera del ámbito de la patronal, y no existían las prácticas como las referidas en la ‘Operación Convector’. Eso sí, reconocen que el problema destapado por esta operación comenzó a germinar por aquel entonces, ya que “pequeños almacenes mayoristas que apenas eran supervisados por la inspección, que se centraba en los de gama completa, por ser los relevantes desde un punto de vista sanitario”. Un problema que en 2010, cuando se observaron los primeros indicios de operaciones ‘no convencionales’ hizo que todos los asociados a Fedifar firmasen un documento condenando estas prácticas ilegales y comprometiéndose a colaborar con las autoridades sanitarias para su erradicación.
¿El mapa actual? Más de 360 autorizaciones de almacenes mayoristas que, de acuerdo con la directiva antifalsificacioness deben ser objeto de inspección para comprobar que cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución. Las que cumplan serán certificadas y anotadas en la web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las que no, no podrán ser suministradas.
