Alberto Cornejo Madrid | lunes, 07 de julio de 2014 h |

La decisión de la Comisión de Salud Pública de pasar la vacuna de la varicela Varivax a uso hospitalario no es, ni de lejos, el capítulo final de la ‘historia’ en la que se embarcó el Ministerio de Sanidad en febrero de 2013 para cambiar las condiciones de este medicamento biológico y, de facto, ‘retirarlo’ del canal farmacia. Son muchas las líneas —en especial políticas y judiciales— que quedan por escribir.

Por ahora, el Ministerio de Sanidad se ha puesto ‘manos a la obra’ para iniciar los trámites legales para materializar la decisión. No en vano, el cambio de Varivax a uso hospitalario requiere la apertura de un procedimiento de modificación especial que, obligatoriamente, debe acompañarse del preceptivo informe favorable del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CMH). Según ha podido saber este periódico, este informe ya ha sido presentado pero dos miembros de dicho Comité se han “desmarcado” del mismo al no compartir los argumentos que se recogen en él.

La unanimidad no es fácil en un asunto repleto de aristas, como fue evidente en su día en la Comisión de Salud Pública, en la que varias comunidades expresaron su desacuerdo, entre ellas Castilla y León (ver GM, nº 518). Desde otras, como la Comunidad de Madrid, su consejero de Sanidad, Javier Rodríguez, asegura a GM que en materia de salud pública, es preciso aceptar las medidas, “gusten o no”. “A nosotros nos daría igual que estuviera en la farmacia”, puntualiza. “No hay que vacunar si las autoridades sanitarias así lo deciden, y no se hace ni por medidas de ahorro, ni por ninguna otra razón, sino por la propia seguridad de los ciudadanos. Si unos niños se vacunan y otros no y hay un rebrote, no tenemos el control”, subraya.

Europa pide información

Por otra parte, la Comisión Europea (CE) puede ser la encargada de escribir un nuevo capítulo en este affaire. Según ha podido saber El Global (cabecera publicada por wecare-u) su Dirección General de Salud ya habría iniciado un procedimiento informativo sobre los capítulos recientes de desabastecimiento en las farmacias españolas que, de constatar irregularidades, podría desembocar en la apertura de un procedimiento de infracción. En concreto, serían tres los intentos que ya habría realizado la CE de solicitud de información a la Agencia Española del Medicamento (Aemps).

No es éste el primer movimiento que realiza Europa en torno al ‘caso Varivax’. Ya en noviembre de 2013, el Consejo de Europa emitió un escrito, no vinculante, que avisaba que España estaría incumpliendo la directiva europea 2001/83 al establecer “requisitos adicionales” para liberar lotes de medicamentos cuya liberación ya ha sido previamente autorizada en otro Estado miembro (Holanda, en el caso de Varivax). En concreto, el escrito firmado por Karl-Heinz Buchheit, jefe de su Departamento de Estandarización Biológica, recuerda que en el caso de que la autoridad oficial de control del Estado de fabricación del lote lo haya liberado emitiendo un certificado europeo OCABR (por sus siglas en inglés) “el país de destino está obligado a reconocerlo (…) sin que la liberación del lote esté condicionada a que se acredite que se suministrará exclusivamente a hospitales públicos”, por lo que no cabrían más autorizaciones.

Reclamaciones a Bruselas

Al mismo tiempo, a Bruselas siguen llegando peticiones ‘oficiales’ para su implicación directa en este asunto. El pasado 18 de junio, el Grupo de Vacunas de la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia) remitió una carta a la directora general de Salud de la CE, Paola Testori, en la que se alerta de la “tendencia de España a limitar el uso de ciertas vacunas”, lo cual está provocando “turismo sanitario de los pacientes españoles a Portugal y Francia para adquirirlas”. Por ello, solicita a la Comisión que haga “un llamamiento a los Estados miembros” para que garanticen el acceso a las mismas.

En otro orden de cosas, septiembre será un mes clave en el frente abierto que mantiene la compañía fabricante de esta vacuna, Sanofi Pasteur MSD, con las autoridades españolas. Esa es la fecha en la que se espera la sentencia al recurso contencioso-administrativo presentado en el Tribunal Superior de Justicia de Madrid por la farmacéutica contra el procedimiento seguido por Sanidad desde julio de 2013, cuando decidió su paso a uso hospitalario y obligó a Sanofi Pasteur MSD a indicar, en adelante, el destino de cada dosis de esta vacuna como condición indispensable para liberar lotes (y que se ha traducido en 38 denegaciones de liberación de lotes desde el 22 de febrero de 2013). Tras la vista celebrada en abril, el 25 de junio, coincidiendo en fecha con la reunión de la Comisión de Salud, Sanofi presentaba su documento de conclusiones que tiene como principal argumento que este procedimiento no se ha sustentado en una resolución firmada por la directora de la Aemps, como obliga la ley. Sanidad tiene de plazo hasta el 22 de julio para presentar el suyo.

Fuentes jurídicas consultadas por este periódico coinciden en señalar que si la sentencia es favorable a la compañía, podría reclamar responsabilidad patrimonial al ministerio, lo cual, llevado a cifras, supondría indemnizaciones millonarias (ventas no realizadas, pérdidas económicas por caducidad de lotes, daños a la imagen, etc.). Incluso, las distribuidoras y farmacias que hayan reclamado durante todo este tiempo ser abastecidas de Varivax también podrían reclamar compensaciones económicas.

La evolución de ventas de Varivax en Portugal confirman los desplazamientos de familias españolas al país vecino para adquirir este medicamento. Cinco regiones de escaso tamaño (ver mapa) copan el 30 por ciento de las dispensaciones realizadas en Portugal este año, todas ellas limítrofes con España. En estas regiones, las cifras de ventas de enero a abril de 2014 ya alcanzan niveles próximos a las ventas en todo 2013.