Jordi Faus es abogado y socio de Faus & Moliner
Recientemente, dos tribunales han dictado sendas sentencias que, pese a tratar temas muy distintos, tienen en algo en común. En una sentencia de 15 de febrero, el Tribunal Supremo desestima un recurso interpuesto por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) contra el Real Decreto 1015/2009 que regula la disponibilidad de medicamentos en condiciones especiales. Hace un par de semanas, la Audiencia Nacional dictó una sentencia señalando que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) hizo bien cuando decidió no aceptar la denuncia de un mayorista que le pedía que actuase contra un laboratorio que había decidido dejar de atender sus pedidos. Lo que hace que ambas sentencias tengan algo en común es que los dos tribunales basan buena parte de su argumentación en los antecedentes de las normas sobre las que se pronuncian, haciendo referencia expresa, incluso minuciosa, a diversos elementos clave en el proceso de su aprobación.
En esta línea, cuando la SEFH se queja de que el Real Decreto 1015/2009 desprotocoliza las prescripciones off label y deja a la libre opinión del médico la decisión de tratar con fármacos fuera de indicación autorizada a un paciente, ¿saben qué contesta el Tribunal Supremo en su sentencia? Pues la decisión de los jueces se basa especialmente en la falta de consistencia entre lo manifestado por la SEFH ante el tribunal y lo que en su día expuso cuando, en el proceso de aprobación de la norma, se le dio trámite de audiencia y se le permitió presentar alegaciones. En este sentido, el Tribunal Supremo señala que si cuando se tramitaba el proyecto del real decreto la SEFH manifestó su conformidad al mismo alegando que exigir autorización de la Aemps para cada prescripción off label supondría una intervención desproporcionada y anómala en la Unión Europea, es especialmente sorprendente que al recurrir ante el Tribunal Supremo se alegue esencialmente lo contrario.
En el segundo caso, interpretando la Ley 29/2006, la sentencia señala que dicha norma no obliga a la Aemps a reaccionar cuando un laboratorio farmacéutico se niega a mantener relaciones comerciales con un mayorista; y añade un pronunciamiento muy interesante sobre el artículo 70.2 de esta ley, basado precisamente en cómo se gestó esta disposición. Señala el tribunal al respecto que la frase “el Gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios” se insertó en la ley a instancias de una enmienda que un grupo parlamentario propuso, dice la sentencia “sin especial matiz”.
Esa falta de matiz permite al tribunal entender que el mandato que la ley impone al Gobierno (velar por preservar el derecho del mayorista a ser suministrado), hay que entenderlo limitado a los casos en los que se ha estipulado libremente, mediante el correspondiente pacto, que el suministro sea a través de mayoristas. El tribunal añade en la sentencia que hubiera sido deseable que en vez de insertar la enmienda sin más se hubiese perfilado mejor la cuestión, pero a falta de otros elementos de juicio construye la interpretación que le parece más razonable. Próximamente volveremos sobre esta sentencia, que también contiene un pronunciamiento muy interesante sobre qué puede hacer el Gobierno, en su caso, cuando se proponga cumplir con el mandato de la ley. Por hoy nos limitaremos a constatar la importancia del proceso de tramitación de cualquier norma a los efectos de su interpretación posterior.
