Jordi Faus y Juan Suárez son abogados de Faus & Moliner
Recordarán ustedes, lectores de EG, que hace pocas semanas ensalzábamos desde esta columna las virtudes de la política de regular mejor, la famosa “better regulation”, que, desde hace ya algunos años, se esfuerzan en implantar en la Unión Europea las instituciones comunitarias. Un objetivo que, lógicamente, pensamos que no debe quedar limitado exclusivamente al ámbito del Derecho comunitario. Y es que, según creemos, debería incumbir también, y de forma muy especial, a todos los Estados miembro.
A estas alturas del partido a nadie se le escapa que una regulación adecuada, que facilite la labor de los operadores y, en especial, que huya de todas esas trabas burocráticas innecesarias, resulta imprescindible para afianzar la recuperación económica y garantizar la competitividad de la región europea. Y el Derecho farmacéutico, como es obvio, no puede quedar al margen de esta saludable iniciativa de las instituciones comunitarias. En este contexto, estimamos que no podemos dejar de celebrar que la Comisión Europea esté prestando especial atención a la revisión de la normativa que regula un apartado tan sensible desde el punto de vista de la innovación como es la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el territorio comunitario. Un proceso que se espera culminar en 2012, y cuyo último paso ha sido el lanzamiento de una consulta pública. Una consulta pública que se prolongará hasta el próximo 13 de mayo, y que versa sobre las líneas directrices de la reforma.
Lo cierto es que la directiva que regula el desarrollo de estos ensayos ha cumplido ya diez años. Y, a pesar de que ha aportado un altísimo nivel de protección para los pacientes, además de una metodología uniforme, pensamos que el tiempo transcurrido desde su aprobación ha ido poniendo de manifiesto ciertas carencias en la norma. Unas carencias que han propiciado una carga burocrática excesiva para los promotores e interpretaciones divergentes en cuanto a los requisitos que cabe exigir para la autorización del ensayo. Por ese motivo, estimamos que la simplificación y agilización del proceso de evaluación y autorización son y deben ser los objetivos prioritarios a alcanzar si es que queremos seguir siendo competitivos.
La puesta en marcha de un portal europeo, que permita presentar una única solicitud en los estudios multiestado; la implementación de un procedimiento de evaluación coordinado entre los Estados miembro, que esté basado en el modelo del procedimiento descentralizado de autorización de medicamentos; una distinción precisa entre lo que debe considerarse “medicamento en investigación” y lo que se califique como “medicamentos auxiliares” utilizados en el estudio; o la adaptación de las obligaciones de aseguramiento del ensayo en función del riesgo efectivo para los pacientes, son los ejes principales de la reforma que se están barajando en la actualidad para alcanzar los objetivos previstos.
En definitiva, consideramos que se trata de una oportunidad de oro para corregir las ineficiencias detectadas, y que esperemos sea bien aprovechada para poner fin a dislates tales como la solución de compromiso adoptada en España para la evaluación de los aspectos éticos del ensayo, con la que se terminó dejando en papel mojado el objetivo de un dictamen único por Estado planteado por la directiva de 2001.
