El Tribunal Supremo estadounidense se decanta por la ley federal ante las leyes estatales
| 2011-07-15T16:14:00+02:00 h |

Jordi Faus es abogado y socio de Faus & Moliner

En Estados Unidos las leyes federales se aplican en todo el país y las estatales dentro de cada uno de los cincuenta estados. Hay leyes estatales sobre los temas más diversos, y en algunos casos las diferencias que existen entre distintos estados son muy importantes. Basta recordar que en algunos estados se mantiene vigente la pena de muerte. En algo que coinciden todas las leyes estatales es en el régimen de responsabilidad civil. En todos los estados, la ley obliga a quien pone un producto en el mercado a ofrecer al consumidor información completa sobre los riesgos que su utilización puede generar, y la empresa que no cumple esta sencilla regla puede tener que indemnizar al consumidor si éste sufre un daño y prueba que existía un defecto de información.

Junto a estas leyes estatales, existe una ley federal que en esencia dice que el fabricante de un genérico sólo puede incluir en el prospecto del producto la misma información que figura en el del medicamento de referencia. Cuando se producen situaciones en las que conviene modificar el prospecto, por ejemplo, para alertar sobre nuevos datos relativos a riesgos del producto, el titular del medicamento de referencia puede modificar el prospecto mediante un procedimiento abreviado notificándolo a la FDA. Por contra, el fabricante del genérico no puede utilizar este proceso, y debe esperar a que el prospecto del medicamento de referencia sea modificado. En este ámbito, por tanto, se pueden producir situaciones en las que es imposible cumplir con ambas normas a la vez. Si el fabricante de un genérico piensa que para informar adecuadamente al paciente debería modificar el prospecto, y lo hace para cumplir con la ley estatal, estará incumpliendo la ley federal que obliga que el contenido de su prospecto sea igual que el del medicamento de referencia. A la inversa también sucede lo mismo puesto que si para cumplir la ley federal la empresa no modifica el prospecto, incumplirá la ley estatal que le obliga a facilitar información completa acerca del producto.

En una reciente sentencia, el Tribunal Supremo estadounidense ha decidido que en estos casos el derecho federal debe prevalecer y que, como consecuencia de ello, no deben admitirse reclamaciones a los fabricantes de genéricos por no incluir determinadas advertencias en su prospecto, siempre que, respetando la ley federal, su prospecto contenga la misma información que la del medicamento de referencia. Las consecuencias de esta sentencia son enormes y se manifiestan en ámbitos muy diversos. Hoy me permito destacar que el tribunal reconoce que su pronunciamiento puede causar desequilibrios, e incluso perjudicar a los pacientes que consumen genéricos frente a los que consumen el producto de referencia, dado que quien recibe el genérico no podrá reclamar por los defectos de información. A pesar de ello, el tribunal se decanta por proteger el sistema jurídico en su conjunto, el Estado de Derecho, el imperio de la ley federal por encima de las leyes estatales. Al hacerlo, eso sí, concluye con un mensaje claro al Congreso, señalando que siempre existe la posibilidad de cambiar las leyes para corregir estas situaciones de desequilibrio.

En España, el auto del Tribunal Constitucional levantando la suspensión del cataloguiño también analiza una situación de conflicto entre normas, pero en este caso nuestros jueces han permitido, con argumentos fácilmente rebatibles, la quiebra del reparto de competencias en materia de la prestación farmacéutica. El sistema jurídico ha quedado desprotegido. Una lástima.