Jordi Faus es abogado y socio de Faus & Moliner
La semana pasada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que dirige Belén Crespo, publicó una circular sobre la información que debe aportarse en el caso de notificar la suspensión temporal o el cese de la comercialización de un medicamento a instancias del titular de la autorización. El tema del cese en la comercialización de un medicamento es uno de los más curiosos de toda nuestra legislación farmacéutica, que prevé, tanto en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios como en el Real Decreto 1345/2007, que si concurren razones salud o de interés sanitario, como por ejemplo que se origine laguna terapéutica, ya sea en el mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá mantener la validez de la autorización y exigir la comercialización efectiva del medicamento. En otras palabras, que una autorización de comercialización de un medicamento, en España no es una decisión administrativa que permita a una empresa llevar a cabo una actividad. Es, por contra, una decisión administrativa que puede convertirse en una obligación permanente de llevar a cabo dicha actividad. Créanme si les digo que cuesta encontrar otros ejemplos, en el Derecho Administrativo, donde suceda algo parecido.
Resulta que, también en esto, se puede aplicar ese manido dicho de que Spain is different. El reglamento comunitario que regula las autorizaciones concedidas por procedimiento centralizado prevé que cualquier empresa, si cesa en la comercialización del fármaco autorizado, de forma temporal o definitiva, solamente debe comunicar dicho cese con una antelación de dos meses, permitiendo incluso un preaviso más corto si existen circunstancias excepcionales que lo justifiquen. La Directiva 2001/83 prevé exactamente lo mismo para los medicamentos que se conceden conforme a la misma y, por tanto, impone a los Estados miembro la obligación de que sus legislaciones nacionales contemplen un régimen similar para los casos en los que el titular de un medicamento desee cesar en la comercialización.
Por tanto, la normativa comunitaria otorga, a las empresas que han obtenido una autorización de comercializar un fármaco, el derecho incondicional y preciso a cesar de forma temporal o permanente en la comercialización del medicamento mediante una simple notificación a la autoridad sanitaria. La única limitación que se impone la normativa comunitaria al respecto es que la notificación deberá efectuarse con dos meses de antelación a la interrupción del abastecimiento.
Es posible que este punto negro en nuestra legislación tenga que ser finalmente resuelto por el Tribunal de Justicia Europeo de Luxemburgo. Mientras tanto, en la circular aprobada la semana pasada se señala que se aplica solamente a los “medicamentos sujetos a una autorización nacional”. No es bueno que existan confusiones sobre este tema, capaces únicamente de generar inseguridad jurídica. En todo caso, quede claro que cualquier medicamento que haya sido aprobado por procedimiento centralizado, por procedimiento descentralizado o por el sistema de reconocimiento mutuo, puede ser retirado del mercado de forma temporal o permanente realizando una simple notificación a la administración, sin que sea posible exigir al titular que mantenga el producto en el mercado.
