Carlos B. Rodríguez
Madrid
“Queremos que la UE recupere su tradicional papel de farmacia del mundo”. Con estas palabras presentaba el vicepresidente de la Comisión Europea y responsable de Empresa e Industria, Günter Verheugen, el ansiado ‘paquete farmacéutico’, postergado repetidamente desde el 21 de octubre. La espera ha merecido la pena para el sector, que da la bienvenida a unas propuestas que, entre otras cosas, permiten que la industria informe —si bien con límites— al paciente de productos de prescripción y garantizan la continuidad del comercio paralelo.
Ahora le toca el turno al Europarlamento y al Consejo de Ministros comunitario de debatir los asuntos más polémicos que han retrasado casi tres meses la apertura del paquete. En el caso de la información DTC, la Comisión ha optado por la prudencia. Las compañías sólo podrán informar de sus productos a través de ciertos canales, como publicaciones especializadas y sitios web.
“La Comisión parece haber aceptado que existe un daño genuino en una radical liberalización del régimen”, comenta John Chave, secretario general de la PGEU. Los farmacéuticos salen especialmente beneficiados con esta propuesta, que reconoce su papel en esta área e incluye la que fue una de sus aportaciones en el proceso: la existencia de una supervisión de la información previa a su difusión.
La EGA ve en la propuesta un paso adelante, pero reitera su reticencia ante el “posible abuso de la información como herramienta de marketing”. La patronal de los genéricos sigue subrayando que, en materia de información, es preferible la calidad a la cantidad.
Habrá reenvasado
Si hay alguien beneficiado con esta propuesta es la industria innovadora, pero este sector ha perdido en la que era otra de sus batallas clave: la prohibición del reenvasado de medicamentos. La Efpia cree que habría sido el mejor camino para proteger a los pacientes de los medicamentos falsos, pero asumen la derrota. “Trabajaremos con las instituciones europeas para, si existe el reenvasado, asegurar que la seguridad de los pacientes no se ve comprometida”, dijo Arthur J. Higgins, presidente de la patronal.
Pero no sólo a la Efpia. La parte del paquete contra los medicamentos falsos no ha dejado del todo satisfecho a nadie. La EGA ve con buenos ojos un control más férreo de los principios activos, aunque critica a la Comisión por promover una “dependencia en exceso” de factores técnicos en lugar de mejorar la actividad de los actores e identificar la principal fuente del fraude: Internet.
Tampoco están nada contentos los mayoristas. Sus comentarios se refieren únicamente a este punto del paquete. Afectados por los múltiples controles que propone la Comisión Europea, la GIRP se queja de que dichas obligaciones no se refieren a los otros actores que componen la cadena de distribución: brokers y plataformas B2B. Esto significa, para la patronal, que estas partes de la cadena permanecerán al margen de cualquier criterio de calidad a nivel comunitario.
La PGEU, por su parte, aplaude que la propuesta reconozca al farmacéutico como la última línea de defensa contra las falsificaciones. “Añadir una etiqueta de seguridad en los envases, con la posibilidad de autentificar el pack en las farmacias será un paso más allá en la protección de los usuarios”, dice la PGEU. En la parte negativa, recuerda la necesidad de abordar “asuntos cruciales” como son la privacidad de datos y los costes.
En un esfuerzo por mejorar la seguridad del paciente, la Comisión aprueba el establecimiento de un comité asesor de riesgos en materia de farmacovigilancia, así como el establecimiento de planes de gestión de riesgos para cada fármaco que salga al mercado. Pocas objeciones encuentra la tercera pata del paquete. Bajo la premisa de construir un sistema más robusto y fácil, la PGEU da particularmente la bienvenida al énfasis puesto en que el acceso a la base de datos Eudravigilance sea más sencillo, no sólo para los expertos en asuntos regulatorios, sino también para los profesionales y los propios pacientes.
Aun así, tampoco aquí hay aprobación total. La EGA cree necesario realizar ajustes en lo relativo al nuevo sumario de información esencial a incluir en cada prospecto, que a su juicio podría ser “contraproducente” para el paciente.
La excepción de los MP
De las patronales del sector, sólo una no plantea objeciones: la Aesgp. Los medicamentos publicitarios no tendrán que presentar informes periódicos de seguridad. Tampoco se han tocado las disposiciones relativas a la información de MP y estas especialidades han sido diferenciadas de los fármacos de prescripción en el área del fraude. Este paquete no sólo cubre la “renovada visión para el sector farmacéutico” de la que habla la Comisión Europea, sino que reconoce “todas las particularidades de los MP”, dice Hubertus Cranz, director general de la Aesgp.
