Boehringer Ingelheim apuesta claramente por los biosimilares y materializa así una tendencia que se está convirtiendo, poco a poco, en habitual entre las principales compañías farmacéuticas innovadoras. De esta forma, tras años de producción de medicamentos biológicos para la propia compañía y para terceros, Boehringer Ingelheim anuncia que está en fase III de desarrollo en sus dos primeros fármacos biosimilares.
La compañía, radicada en la localidad alemana de Ingelheim, aspira a poner sus biosimilares en el mercado farmacéutico, una vez obtenidas las pertinentes autorizaciones, antes de 2020. Esta fecha es aproximada, ya que ni mucho menos está definida oficialmente por la compañía, pero constata la decidida apuesta de la corporación dirigida por Andreas Barner por entrar en este nicho de negocio. Así lo constató a EG Ivan Blanarik, corporate senior vice presidente biosimilars de Boehringer Ingelheim, al asegurar que “los biosimilares son una gran oportunidad de mercado para la industria. Nosostros estamos construyendo nuestra experiencia farmacéutica con el desarrollo de biosimilares para incrementar las oportunidades para pacientes de todo el mundo con seguridad, efectividad y alta calidad terapéutica”.
De hecho, Boehringer Ingelheim decidió estratégicamente entrar en el negocio de los biosimilares en 2011, y como consecuencia directa, forma parte de Medicines for Europe, la patronal europea de fabricantes de genéricos y biosimilares, al igual que también es miembro de Efpia, patronal continental de fármacos innovadores — químicos y biológicos —.
Esta dualidad es cada vez más habitual en el seno de la industria. Bien sean empresas diferenciadas pertenicientes al mismo grupo, como ocurre con Novartis y Sandoz, o mediante la absorción de una compañía que produce biosimilares, como ha hecho recientemente Pfizer con Hospira.
También se da el caso de grandes corporaciones como Lilly que abordan sin complejos el desarrollo de biosimilares mediante una alianza, precisamente junto a Boehringer Ingelheim en el área terapéutica de diabetes. Otros casos de multinacionales farmaceúticas con un marcado perfil innovador que también apuestan de una u otra forma por el negocio de los biosimilares son Merck o Sanofi. Es evidente que tras este movimiento está una innegable gran oportunidad de mercado. Precisamente y según un informe de IMS Institute for Healthcare Informatics se asegura que el “desarrollo de medicamentos biosimilares podría ahorrar hasta 98.000 millones de euros (110.000 millones de dólares) en 2020, teniendo en cuenta el mercado estadounidense y los cinco mercados europeos más relevantes — Alemania, Francia, Italia, Reino Unido y España —”.
En concreto, Boehringer Ingelheim hoy en día tiene dos medicamentos biosimilares en fase III de desarrollo: BI 695501 Adalimumab, cuyo biológico original es Humira, y BI 695502 Bevacizumab, cuyo biológico original es Avastin. El primero orientado hacia la inmunología e indicado para combatir la artritis reumatóide, la enfermedad de Crohn y la psoriasis. En cambio, el segundo biosimilar en proceso de desarrollo de Boehringer aborda los tumores sólidos en oncología.
La experiencia con medicamentos biológicos de Boehringer Ingelheim no es nueva y está diseñada a futuro. Desde hace 35 años que la compañía desarrolla este tipo de fármacos, especialmente anticuerpos monoclonales, interferones y biomarcadores, 25 productos biofarmacéuticos para el mercado global. Aunque la producción ha estado dirigido a terceros —hasta 30 compañías encargan sus medicamentos biológicos a Boehringer Ingelheim— labor que se mantendrá de todas formas.
Producción en I+D
Biberach es el nombre de la localidad germana donde se úbica la planta biofarmacéutica más grande de Europa que produce biológicos, principalmente fármacos orientados a la oncología e inmunología. En su haber está el de contar con una de las producción de medicamentos biológicos más productivas del mundo con una horquilla entre 20 y 30 millones de unidades anuales. Del mismo modo que la factoría es el principal centro de investigación y desarrollo de la compañía.
En su origen, la planta de Biberach pasa por ser una de las pioneras en la fabricación de biológicos pero no es la única instalación de la compañía orientada y proyectada hacia este tipo de fármacos. Viena (Austria), que acaba de recibir una inversión de 500 millones de euros y que empezará a operar en 2021, Fremont (Estados Unidos) y Shanghai (China), que iniciará su producción en 2017, son la constatación de la apuesta biofarmacéutica de Boehringer Ingelheim.
Tradicionalmente Boehringer Ingelheim se ha dedicado a la producción de biológicos a terceros y en menor medida para la propia compañía. Pero con la entrada a fondo en el negocio de biosimilares la corporación también empieza a desarrollar este tipo de fármacos mientras mantiene su producción de biológicos originales. Uno de los ejemplos es el caso de Praxabind (idarucizumab) un anticoagulante avanzado especialmente orientado como agente de reversión de un anticoagulante de acción directa (ACOD), no antagonista de la vitamina K, que obtuvo en noviembre de 2015 la aprobación en la Unión Europea, lo que convierte a Pradaxa, también de Boehringer Ingelheim, en el primer y único ACOD en disponer de un agente de reversión. Disponible también en Estados Unidos encarna la capacidad productora de biológicos en la planta alemana de Biberach y una de las mejores tarjetas de presentación del músculo productor de la planta alemana, ya que en los planes de la compañía está mantener el actual modelo de negocio, orientado a la producción de biológicos a terceros. D e hecho, el anticoagulante Pradaxa es el segundo blockbuster en importancia de la compañía con unas ventas anuales que casi alcanzaron los 1.300 millones de euros, lo que representa un 8,7 por ciento de factruación neta de la compañía alemana, cifrada en 14.798 millones de euros. Se constata de esta manera la importancia de la producción biológica de la compañía, que se ha traducido en el aumento de la inversión en las plantas existentes y la apuesta por construir nuevas factorías de medicamentos biológicos con el objetivo de aumentar la capacidad productiva de la compañía.
