Bioequivalencia, calidad, seguridad e innovación son las señas de identidad de los genéricos

arturo díaz del campo

Madrid

Las siglas EFG responden a “equivalente farmacéutico genérico”. Se trata de unos medicamentos que, en ocasiones, no son lo suficientemente conocidos por médicos y pacientes, lo que repercute de manera negativa en la industria de fabricación de genéricos y, a la larga, en la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Sin embargo, como confirmó la directora de I+D de la farmacéutica española Cinfa, Alicia López de Ocáriz, “un medicamento genérico es aquel que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que el medicamento de referencia”. Por lo tanto, los estándares de calidad, eficacia y seguridad en el tratamiento de la patología a la que están dirigidos, son prácticamente iguales a los de marca.

La principal diferencia entre el medicamento genérico y el medicamento de marca llega, según López de Ocáriz, en el que el segundo “sólo se puede comercializar transcurridos diez años desde la autorización del medicamento innovador y una vez caducada la patente”. Además, el precio es inferior al del medicamento de referencia, pues el genérico tiene que soportar una menor inversión en I+D, así como en publicidad. Por otro lado, la afluencia de laboratorios que se lanzan a la comercialización de la versión genérica del medicamento, fomenta la competencia, y con ella llega el descenso en el precio.

Aunque el precio es notablemente inferior al medicamento de marca, el genérico mantiene sus estándares de calidad, pues ha de superar un proceso de bioequivalencia, que, en palabras de Josep María Piqueras, director general de Kern Pharma, es “la comprobación clínica de que el medicamento genérico se comporta igual que el medicamento original”.

Para ello, se llevan a cabo unos estudios, que también forman parte de la investigación de los fármacos innovadores, que aseguran, como confirmó López de Ocáriz, que “sus principios activos se absorben y están disponibles en el organismo en la misma forma y cantidad que lo hace el medicamento de referencia”. Si esto sucede, el efecto terapéutico será el mismo para ambos medicamentos. Para determinar la bioequivalencia, se administra, según la pauta necesaria, el medicamento original y el genérico a un grupo de voluntarios y se realizan los análisis oportunos.

Sin embargo, éstos no son los únicos análisis que se realizan a los medicamentos genéricos, ya que la calidad de sus productos es evaluada de manera continua por parte de las autoridades regulatorias. Unas autoridades que certifican que la producción de estos medicamentos se ha ajustado a los estándares de calidad establecidos.

Falta de información

A pesar de esta intercambiabilidad entre el medicamento genérico y la marca, la cuota de mercado que tienen los fármacos genéricos en nuestro país está muy por debajo de la media de los Estados de nuestro entorno. A este respecto, cabe destacar que uno de los factores que puede contribuir al escaso peso que tiene este tipo de medicamentos en el mercado sanitario español es la falta de información a profesionales de la salud, así como a los pacientes. Y es que, en muchas ocasiones el precio que tienen los genéricos, y que suele ser inferior al del medicamento de referencia, hace desconfiar a los médicos a la hora de prescribir genéricos.

Sin embargo, desde las patronales europea y española de genéricos, EGA y Aeseg, respectivamente, se han reclamado campañas de información a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios para darles a conocer que los fármacos genéricos han de superar los mismos exámenes de eficacia y seguridad que los innovadores. Estas evaluaciones, en ambos casos, son llevadas a cabo por la Agencia Española del Medicamento (Aemps).

Igualmente, según recordó Piqueras, la producción de los medicamentos genéricos tiene lugar “en unas instalaciones que tienen un nivel tecnológico y de higiene elevadísimos”. En ocasiones, incluso, las propias compañías farmacéuticas, que han optado por diversificar su negocio y tienen divisiones de genéricos y medicamentos innovadores, fabrican ambos tipos de fármacos en las mismas instalaciones y plantas de producción.

Estas fábricas han de superar rigurosos controles de calidad e higiene para garantizar la correcta producción tanto por parte de las autoridades reguladoras como de las compañías a las que, frecuentemente prestan sus servicios ya que sus plantas de producción poseen una gran capacidad y están adaptadas para un gran número de presentaciones diferentes de medicamentos.

En este sentido, el director general de Kern Pharma recordó que en sus instalaciones fabrican “medicamentos genéricos y no genéricos y salen de las mismas instalaciones, ya sean granuladoras, lechos fluidos, comprimidoras, blisteadoras, túneles de esterilización para inyectables o rectores para cremas”. Todo ello con el fin de tener un amplio vademécum disponible para que los genéricos puedan aportar al sistema ahorro en la factura farmacéutica.

El médico y el ciudadano son dos de los agentes que forman parte del Sistema Nacional de Salud, y se convierten en los objetivos principales de las campañas de promoción, fomento y desarrollo de los medicamentos genéricos en nuestro país. El objetivo es alcanzar una cuota de mercado, tanto en valores como en unidades dispensadas, más cercano a la media europea, ya que el mercado español de genéricos se encuentra muy lejos del que actualmente se desarrolla en los países de nuestro entorno.

El gran número de compañías dedicadas a la fabricación y comercialización de medicamentos genéricos convierten en peculiar el mercado español, que se caracteriza por una alta fragmentación. En este sentido, destaca que esta elevada competencia obliga, en ocasiones, a las compañías a diversificar su estrategia de negocio para protegerse de las debilidades que supone centrar el modelo únicamente en la comercialización de medicamentos genéricos.

Para la obtención de un medicamento genérico, al igual que para llegar a producir un fármaco innovador, también es necesaria una inversión en I+D por parte de la compañía fabricante. En concreto, según explicó el director general de Kern Pharma, Josep María Piqueras, la obtención de un fármaco de este tipo es “exactamente igual que cualquier medicamento, es decir, a partir de una molécula activa que se acostumbra a sintetizar químicamente”. Tras llevar a cabo este proceso, continuó Piqueras, “se le agregan unos excipientes que correctamente tratados y mezclados vehiculan el principio activo por el organismo para conseguir el efecto terapéutico deseado en cualquier lugar del cuerpo y en el momento adecuado”.

López de Ocáriz describe el proceso de obtención de un medicamento genérico y lo divide en tres fases: desarrollo galénico de la formulación y forma farmacéutica correspondiente, desarrollo de las técnicas analíticas para lograr una comprobación de todas las especificaciones exigidas, y una serie de estudios de estabilidad y ensayos clínicos de bioequivalencia.

Sin embargo, el tiempo necesario para llevar a cabo todas estas investigaciones, así como las inversiones para poder desempeñarlas, son inferiores a las que realizan las compañías innovadoras para desarrollar sus nuevas moléculas. De ahí que el precio de los fármacos genéricos sea, en la mayor parte de las ocasiones, inferior al de los medicamentos de referencia, que además disfrutan de diez años de protección mediante patente, lo que impide a los compañías de genéricos comercializar sus productos hasta que no haya expirado esa protección. Algunas compañías innovadoras, incluso, ponen en el mercado un equivalente de su propio fármaco para proteger una parte de su cuota de mercado.

La producción del genérico también requiere I+D