Francisco rosa París | viernes, 24 de mayo de 2013 h |

Bayer aprovechó la celebración del congreso de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EuroPCR) para presentar los datos relativos al estudio Atlas, remitidos por el laboratorio alemán a las autoridades regulatorias de Europa y Estados Unidos para avalar la aprobación de rivaroxaban en combinación con la terapia estándar en la prevención secundaria del Síndrome Coronario Agudo (SCA), la cual se podría sumar a las tres que ya tiene autorizadas.

Desde Bayer confirmaron que todo apunta a que la autorización europea “podría llegar en cuestión de días”. Sin embargo, y aunque en Bayer mantienen el optimismo, la aprobación americana podría retrasarse un poco más, dado que la FDA solicitó en marzo “datos adicionales sobre seguimiento de pacientes”, como señaló Christoph Bode, profesor de la Universidad de Friburgo y colaborador en la investigación llevada a cabo por la compañía con sede en Leverkusen.

Este también advirtió que el grupo de pacientes que podrán recibir el fármaco será reducido, algo que han confirmado a EG desde el departamento médico de Bayer en España. Concretamente, los pacientes tributarios serán los que presenten alto riesgo tromboembólico reflejado en biomarcadores y habrá que excluir a aquellos con alto riesgo de hemorragias.

Esta exclusión viene dada por los datos de seguridad del estudio, que indica un riesgo de hemorragia mayor no asociada a cirugía de CABG TIMI de 1,3 por ciento con la terapia con rivaroxaban más ácido acetilsalicílico a dosis baja y clopidogrel y del 0,4 cuando se sustituye rivaroxaban por placebo, lo que supone un incremento del 225 por ciento. A pesar de ello, en lo que respecta a las hemorragias fatales no existen diferencias entre ambas opciones.

En cuanto a la eficacia, la combinación de rivaroxaban dio como resultado una reducción estadísticamente significativa del 16 por ciento de la variable principal combinada de morbimortalidad (muerte cardiovascular, infarto e ictus). Asimismo, y pese a que no es una opción que se incluyera en el estudio, la ficha técnica incluye la indicación de rivaroxaban combinado con un único antiagregante. En este sentido, desde el departamento médico de Bayer España consideran que de esta forma se podría contribuir a “reducir la tasa de hemorragias”.

Cabe destacar que otra alternativa que podría ofrecer buenos resultados es la combinación de rivaroxaban con los nuevos antiagregantes, prasugrel y ticagrelor. En este sentido, y aunque no existe evidencia científica, todo apunta a que el tratamiento podría ser eficaz. En todo caso, fuentes de Bayer han confirmado a EG que no está previsto avanzar en estas líneas de investigación.