br
Alpharadin y regorafenib son dos nuevas moléculas desarrolladas por Bayer que en 2012 podrían engrosar el arsenal terapéutico oncológico, según anunció la compañía durante un encuentro con la prensa europea que tuvo lugar en el Centro de Investigación Bayer HealthCare ubicado en Wuppertal (Alemania).
Como explicó Dimitris Voliotis, jefe de Desarrollo Clínico de la División de Oncología de la compañía, alpharadin, es un nuevo radiofármaco de emisiones alfa compuesto a base de cloruro de radio-223 dirigido al tratamiento de las metástasis óseas que ha obtenido la designación Fast Track de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA).
Tras demostrar que incrementa la supervivencia global de forma significativa en el estudio pivotal fase III Alsympca en pacientes con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis óseas, Bayer tiene previsto presentar el registro a las agencias reguladoras americana y europea a mediados del próximo año para la aprobación de su comercialización.
Con respecto a su mecanismo de acción, Voliotis destacó que alpharadin emite partículas alfa de alta energía con un rango corto que oscila entre dos y diez células, y que logra realizar su recorrido por el esqueleto en tan sólo diez minutos.
Por otro lado, regorafenib es un inhibidor multiquinasa oral actualmente en fase III de desarrollo para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (CCRm) y tumores del estroma gastrointestinal (GIST). En el primer caso, datos de un análisis interino del estudio Correct fase III, que evalúa regorafenib en pacientes con CCRm que han progresado después de recibir la terapia estándar, avalaron la suspensión del ensayo basada en los buenos resultados en su objetivo primario, la mejora de la supervivencia global.
En lo referente al tratamiento de GIST, para los que regorafenib fue designado este año medicamento huérfano, Voliotis señaló que hay un fase III en marcha, denominado GRID, del que se esperan resultados en 2012. El objetivo principal es aumentar la supervivencia libre de progresión de seis a doce semanas.
Para los dos tipos de tumores, este fármaco también ha sido designado Fast Track por la FDA.
Oftalmología
Habib Dable, responsable global de lanzamiento de VEGF Trap-Eye, recordó que esta molécula ha demostrado en dos estudios fase III ser tan eficaz como la terapia estándar en el abordaje de la forma húmeda de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Según apuntó, esta enfermedad se ha convertido en una de las principales causas de ceguera del mundo desarrollado, si bien está infradiagnosticada. “Aunque es una de las enfermedades más dañinas de la retina, contamos con una ventana terapéutica para actuar”, declaró. En este sentido, se ha aprobado recientemente en Estados Unidos —donde se comercializa exclusivamente por la compañía Regeneron, que desarrolla el fármaco con Bayer— y se prepara su lanzamiento en Europa y Japón para 2012.
Rivaroxabán, comercializado por Bayer como Xarelto, ‘protagoniza’ uno de los mayores programas de desarrollo clínico que se han realizado con un nuevo anticoagulante. En septiembre de este año el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó su aprobación para la prevención de infarto y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, y para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), la prevención de la TVP y del embolismo pulmonar seguido de TVP aguda en adultos.
Éstas son las dos indicaciones crónicas para las que la compañía espera una decisión de la Comisión Europea a finales de este año o inicios del próximo, como comentó Kemal Malik, jefe de Desarrollo Global de Bayer Healthcare. En la reunión 2011 de la American Heart Association se han presentado los resultados del estudio Atlas ACS-TIMI 51, que revelan que rivaroxabán más una terapia antiagregante estándar reduce la mortalidad en síndrome coronario agudo en mayor medida que el estándar solo. Bayer planea presentarlo para prevención secundaria de esta enfermedad.
