| viernes, 06 de septiembre de 2013 h |

La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) ve de forma clara la ilegalidad del concurso por ATEs andaluz y así lo ha reflejado en su recurso presentado ante el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales (TARC) el pasado mes de agosto. Así, desde Asebio alegan que “ los lotes 1 a 8, 11 a 20 y 22 incurren en infracción de la Disposición Adicional Tercera de la Ley 10/2013, de 24 de julio, ya que en su configuración hace coincidir diversos principios activos con la consideración de que tienen una misma funcionalidad terapéutica, lo que implica que son intercambiables o equivalentes”.

En este sentido, dejan claro que “de acuerdo con la legislación vigente las únicas agrupaciones de medicamentos en las que se admite y reconoce la intercambiabilidad y sustituibilidad son las agrupaciones homogéneas de medicamentos con mismo principio activo en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica y vía de administración, sin que existan agrupaciones homogéneas que agrupen distintos medicamentos biológicos”.

Por otro lado, desde la patronal insisten en que esta configuración, contraviene la no intercambiabilidad y sustituibilidad propia de los medicamentos biológicos. “Los medicamentos biológicos presentan una diferencia sustancial con los medicamentos convencionales químicos, ya que son de estructura muy compleja y se producen en base a organismos vivos”. Es más, argumentan, “aun cuando se trate de un medicamento biológico y su biosimilar, se trata de medicamentos que tienen estructuras moleculares distintas”.

Es por ello, explican, que en los medicamentos biológicos no se habla de equivalencia, y no se incluyen diferentes medicamento biológicos en una misma agrupación homogénea (que es la única unidad funcional prevista en la legislación –Ley 29/2006- de medicamentos equivalentes entre si y, por ello, sustituibles o intercambiables como regla general, salvo criterio clínico en contra), por lo que estos medicamentos no son sustituibles o intercambiables entre sí.

Además, puntualizan, “la Directiva 2012/52/UE establece expresamente que la prescripción, en caso de medicamentos biológicos, debe hacerse por marca (no por principio activo)”. De hecho, La mayoría de países de la Unión Europea han establecido la no sustitución entre medicamentos biológicos, aun cuando se trate de un medicamento biológico y su biosimilar.

No son sustituibles

“Los lotes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 17, 18, 19, 20 y 21 hacen coincidir medicamentos biológicos para la selección de uno sólo de ellos, como si se tratara de medicamentos plenamente sustituibles cuando no lo son ni siquiera con su biosimilar y mucho menos con un medicamento biológico completamente diferente”, aseveran desde la patronal. De este modo, la inclusión en un mismo lote, cuando no constituyen una auténtica unidad funcional, contraviene lo dispuesto en el art. 86.3 TRLCSP.

Además, argumentan, todas las decisiones sobre financiación de medicamentos previstas en los artículos 88 y siguientes de la Ley 29/2006 son atribuidas a la competencia del Estado. Por ello, el anuncio de licitación y pliegos impugnados incurren en infracción del art. 88.1 Ley 29/2006 (redacción dada por la Ley 10/2013), por lo que deberían ser anulados.

Por todo esto, Asebio ha solicitado la anulación del anuncio de licitación y de los pliegos impugnados así como la suspensión del procedimiento de adjudicación del acuerdo de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones.