carlos b. rodríguez
Madrid
Actualmente el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico o de uno publicitario implica el pago de una misma tasa: 8.024 euros. Mientras, la tasa de un medicamento de uso humano distinto cuesta 19.728 euros. El texto aprobado por el Consejo de Ministros y que se debate ya en el Parlamento para transponer la Directiva de Servicios, la llamada Ley Ómnibus, pretende eliminar el epígrafe correspondiente a los medicamentos publicitarios, con lo que sus tasas se incrementarían más del doble al entrar directamente en la categoría de medicamentos no sujetos a prescripción médica.
Pero cuando una puerta se cierra se abre una ventana. En este caso, la ventana única con la que el Gobierno ha publicitado este proyecto, que modificará 47 normas, tres de ellas del ámbito sanitario. El objetivo es mejorar la competitividad al reducir al máximo los procedimientos administrativos. En el caso de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp), el agente del sector sanitario más afectado por la Ley Ómnibus, eso implicará menos burocracia y más agilidad en su relación con la Aemps. El balance, para Rafael García Gutiérrez, director general de Anefp, “es positivo”.
En concreto, se refiere a la modificación del artículo 41 de la Ley General de Sanidad, según la cual sólo se exigirán autorizaciones sanitarias y de registro de empresas y productos por razones de salud pública. “Esto —destaca García Gutiérrez— sería aplicable a las variaciones tipo 1A [variaciones menores], de forma que se pueda proceder mediante el do and tell”. Es decir, sustituir la actual solicitud de autorización por una comunicación a la Aemps.
Este punto vendría apoyado, además, por lo señalado en el título 1 del proyecto, que recuerda a las administraciones públicas que “deben elegir la medida menos restrictiva” para el cumplimiento de los requisitos conducentes al desarrollo de una actividad (esto no aparecía en el anteproyecto) y que generaliza además el silencio administrativo positivo.
Anefp, no obstante, tiene ante sí otro punto negativo en la valoración del proyecto. Como en el caso de las tasas, tampoco ha conseguido hacerse escuchar en el caso de el control previo sanitario (CPS) para la publicidad de medicamentos y productos sanitarios. El anteproyecto la suprimía, pero el proyecto la mantiene.
Lo que sí ha conseguido Anefp, en el caso de la publicidad, es que los legisladores recojan el espíritu de otra de sus alegaciones: eliminar el trámite de verificación en la Aemps y trasladarlo directamente hasta el momento en el que la Dirección General de Farmacia realiza la evaluación de su publicidad al público.
Tramitación
En todo caso, la asociación confía en que el asunto de las tasas y la publicidad pueda dirimirse con éxito en el trámite parlamentario. De momento, y a pesar de que el anteproyecto había recibido el visto bueno del Consejo de Ministros seis días antes, el pasado jueves el Congreso celebró ya el primer trámite de la ley, con el rechazo a las enmiendas de totalidad que habían presentado IU y BNG por creer que la propuesta reduce los estándares de protección de los derechos sociales y laborales.
Cerrado ya el plazo de las enmiendas parciales, cuatro grupos —PP, IU, CiU y BNG— han coincido en registrar una enmienda que solicita que la ley especifique con mayor claridad que no afectará a los servicios sanitarios, incluidos los farmacéuticos, “realizados o no en establecimientos sanitarios” e “independientemente de su carácter público o privado, prestados por los profesionales de la salud a sus pacientes, con objeto de evaluar, mantener o restaurar su estado de salud, cuando éstas actividades están reservadas a profesiones sanitarias reguladas”.
Mención aparte merece la reforma de los colegios profesionales que incluía el proyecto. El Gobierno ha decidido tratar estas cuestiones en otra ley diferente.
