Los medicamentos autorizados a nivel europeo ya se beneficiaban de los procedimientos abreviados

La simplificación de trámites liberará recursos de la Aemps, y permitirá acelerar los trámites más complejos

| 2010-09-10T16:40:00+02:00 h |

Carlos Arganda

Madrid

El real decreto que actualiza el procedimiento para autorizar la realización de variaciones de los medicamentos, aprobado por el Consejo de Ministros del pasado 3 de septiembre, corrige, según afirmó el director general de la Asociación para el Autocuidado de la Salud, Rafael García Gutiérrez, “una discriminación hacia los productos y medicamentos más antiguos”. Entre éstos, se encuentran habitualmente los indicados en el autocuidado de la salud.

La nueva regulación agilizará especialmente todas aquellas variaciones que no afecten a la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, con lo que puede llevarse a cabo sin esperar a la autorización de la Administración una vez comunicado el cambio.

Según García Gutiérrez, desde que se aprobó el reglamento de variaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) los procedimientos abreviados para las variaciones se aplicaban a todos los medicamentos cuyo registro había sido europeo, pero no se hacía en los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales, entre los que se encuentran muchos de los medicamentos publicitarios.

Pero el beneficio de este procedimiento abreviado se trasladará también a las variaciones mayores, ya que el gran número de pequeñas modificaciones, que según García Gutiérrez, pueden llegar a ser la mitad del total, liberarán tiempo y recursos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Un tiempo que, según él, se podrá destinar a los procedimientos más complejos.

Lo que no está claro es si esta simplificación de procedimiento vendrá vinculado a una reducción de las tasas de la Aemps. Habrá que esperar a la publicación en el BOE del texto, que a cierre de esta edición no se había producido.