J. R-T. Madrid | viernes, 22 de noviembre de 2013 h |

La Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) ultima una actualización de la guía para la solicitud del switch que elaboró en 2008, en la que se especificarán las novedades legislativas con el objetivo de ayudar a las compañías que quieran aplicar el cambio de estatus a alguno de sus fármacos. El calendario que maneja Anefp es presentar el documento ante la Agencia del Medicamento (Aemps) en los próximos días para que ambas entidades puedan consensuarlo y tenerlo listo para enero de 2014.

María del Carmen Isbert, subdirectora general de Anefp, explicó que en esta actualización se quiere que se tenga en cuenta la situación del medicamento en otros países europeos, es decir, que “si el fármaco está calificado como sin receta en varios países de Europa, en España se acepte el cambio de estatus”. Además, señaló que “el documento es una ayuda para la industria con el objetivo de que sepan qué requisitos le van a ser exigidos para completar el switch y puedan realizar correctamente su solicitud”. Igualmente apuntó que espera que la Aemps acepte esta actualización, “ya que la relación ha sido muy buena y hemos llegado a buenos acuerdos”.

Actualmente no existe un plazo fijo para la aceptación por parte de la Aemps de un cambio de estatus del medicamento. En el mejor de los casos, es decir, para aquellos medicamentos cuyo principio activo ya sea considerado que puede usarse sin receta, el tiempo suele ser de 90 días. Sin embargo existen casos, como aquellos medicamentos que están destinados a un nicho de población concreta, donde el tiempo se puede prolongar durante varios meses.

Un acto voluntario

En cualquier caso, desde Anefp explican que el switch es siempre voluntario para la compañía. Por ello, en caso de que un medicamento posea indicaciones que requieren receta, las compañías farmacéuticas tienen dos opciones. Por un lado, pueden eliminar aquellos usos que tienen autorizados y que requieren receta médica, pasando de este modo a poder ser publicitado. Por otro, mantener dichas indicaciones y permanecer con la obligación de ser prescrito por un facultativo, renunciando a su publicidad al público.