Marta riesgo Madrid | viernes, 03 de enero de 2014 h |

El presidente y CEO de la asociación americana de compañías genéricas (GPhA), Ralph Neasz, explica a EG la situación del sector del genérico y de los biosimilares en Estados Unidos.

Pregunta. Acaba de regresar de la conferencia anual de la IGPA. ¿Qué balance realiza?

Respuesta. La industria del genérico se encuentra a día de hoy más fuerte que nunca. Es una industria cada vez más globalizada y es muy importante que trabajemos juntos, partiendo de encuentros como este, para lograr que todos los pacientes puedan tener acceso a medicamentos genéricos seguros y económicos. solo con la colaboración se podrá asegurar que la industria del genérico pueda continuar con su ejemplar historial de ahorro a los sistemas sanitarios y de facilitación del acceso a los tratamientos. Tanto en esta conferencia como en los próximos meses, desde la GPhA esperamos discutir más en profundidad sobre como unificar los sistemas regulatorios globales y mejorar así el acceso a medicamentos.

P. ¿Qué temas se han abordado en este encuentro?

R. Nos hemos centrado en las oportunidades que ofrece el denominado TTIP (acuerdo transatlántico de comercio e inversiones) tanto para la Unión Europea como para Estados Unidos. Este gran acuerdo ofrece una oportunidad única para lograr aumentar la convergencia normativa y establecer normas comunes y supondrá, además, el reconocimiento mutuo de las inspecciones GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). También destacamos la necesidad de una mayor cooperación y convergencia entre sistemas sanitarios para poder garantizar una mayor eficacia y reducir obstáculos innecesarios.

P. ¿En qué situación se encuentra el sector del genérico y de los biosimilares en Estados Unidos?

R. Creemos que los biosimilares son el futuro de la industria farmacéutica de genéricos. Hay que tener en cuenta que más del 50 por ciento de las solicitudes de nuevos fármacos a la FDA son de productos biológicos. Por otro lado, estamos muy orgullosos del ahorro generado por los genéricos al sistema sanitario norteamericano que alcanzó el billón de dólares en la última década. Para continuar por este camino, debe existir una colaboración regular con los legisladores y todas las partes interesadas para asegurar el acceso a medicamentos genéricos más asequibles.

P. La EMA está preparando una guía sobre biosimilares, ¿Qué regulación contempla la FDA?

R. La FDA aún tiene que emitir una guía oficial sobre biosimilares. En este sentido, consideramos que las legislaciones adoptadas por cada estado deben ir dirigidas a facilitar el acceso y evitar posibles obstáculos que puedan aumentar los costos de producción.

P. Desde la GPhA piden denominación común para los biosimilares, ¿no?

R. Sí, los biosimilares deben tener la misma denominación común internacional que el producto de referencia. Es muy simple: no tienen ninguna diferencia clínicamente significativa respecto del producto de referencia, por lo que deberían tener el mismo nombre. Alterar el sistema de denominación entraña el riesgo de generar confusión y afectaría directamente y de forma muy negativa a la cadena de suministro farmacéutico mundial, haciendo peligrar el acceso de los pacientes a los tratamientos.