Premios Fundamed
carlos b. rodríguez Madrid | viernes, 11 de octubre de 2013 h |

La Ley de Reestructuración del Mercado Farmacéutico alemán (Amnog) se enfrenta a cambios decisivos. Cuando las quejas de la industria por el procedimiento de evaluación temprana de fármacos innovadores no han hecho más que crecer, Amnog ha cumplido su amenaza y se ha hecho retroactiva, abriendo de este modo la puerta a la evaluación de fármacos que ya estaban en el mercado. Los criterios utilizados para decidir el nombre y orden de los primeros seis grupos de medicamentos que serán evaluados ha vuelto a encender los ánimos de la industria farmacéutica, cuya única esperanza radica en una enmienda que se tramita en el Parlamento y que promete flexibilizar la elección de los comparadores en los procedimientos de Amnog.

En realidad, ninguno de estos seis grupos de medicamentos serán ‘técnicamente’ los primeros designados para su evaluación retroactiva. El primer procedimiento de estas características se inició en junio de 2012 para el grupo de los inhibidores de la DPP-4, empleados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero se vio paralizado tras un recurso de la compañía Novartis. El listado publicado ahora por la G-BA, el organismo que agrupa a profesionales y aseguradoras en Alemania, afecta a 13 fármacos agrupados en seis áreas: dolor severo crónico (tapentadol DCI); osteoporosis (denosumab, ranelato de estroncio, teriparatida y hormona paratiroidea humana recombinante); trombosis y fibrilación auricular (rivaroxaban y dabigatran); diabetes tipo 2 (liraglutida y exenatida); antidepresivos (agomelatina y duloxetina) y fármacos para la artritis reumatoide y artritis psoriásica (tociluzumab, certolizumab y golumumab).

El nombre comercial de estos fármacos (Palexia, Prolia, Protelos, Forteo, Xarelto, Pradaxa, Victoza, Byetta, Valdoxan, Cymbalta, RoActemra, Cimzia y Simponi) indica qué las compañías que se verán afectados por los nuevos recortes de precios son Grünenthal, Amgen, Servier, Eli Lilly, Bayer, Boehringer Ingelheim, Novo Nordisk, Roche, UCB Pharma y Johnson & Johnson.

Criterios económicos

En principio, quedan exentos de la evaluación retroactiva los medicamentos que hasta ahora han sido utilizados como comparadores en la evaluación de fármacos innovadores. Es la única excepción. El listado publicado contiene fármacos que aún están protegidos por patente. La G-BA asegura que el criterio empleado para elegirlos da un 80 por ciento del peso al valor económico de las ventas de los medicamentos previsto hasta que finalice el periodo de exclusividad de la patente. El 20 por ciento restante se dirige al número de envases vendidos previsto hasta esa fecha, lo que ha reavivado las críticas de la industria.

En marzo, la patronal de las compañías innovadoras (VFA) ya envió al Ministerio de Sanidad una declaración sobre la experiencia del sector con Amnog. En ella, un apartado en concreto se dirigía a la evaluación retroactiva. La VFA se cuestiona su necesidad por dos motivos, principalmente. En primer lugar, porque el coste de llevar a cabo los estudios de estos fármacos será incluso mayor que el que suponen los estudios de los medicamentos innovadores.

En segundo lugar, por la propia inercia de Amnog. Según la patronal, las patentes de los fármacos que ya estaban en el mercado expirarán pronto. Según sus estimaciones, a partir de 2019 no habrá en Alemania otros medicamentos bajo patente que aquellos que aquellos que fueron aprobados por Amnog. Es decir, que el sistema se encargará, por sí solo, de solucionar el problema de integrar los fármacos ya existentes.

Una enmienda de doble filo

La enmienda que puede modificar Amnog puede implicar dos cambios fundamentales. Uno directamente vinculado con la evaluación retroactiva, cuyo objetivo es impedir la interposición de demandas particulares contra la evaluación retroactiva, como hizo Novartis. La propia G-BA se opone a introducirla por considerar que puede afectar no solo al derecho de protección judicial, sino a la inversión futura en I+D.

De aprobarse, el otro cambio calmaría las aguas de Amnog, que desde el comienzo se ha visto enturbiadas por problemas en la elección del comparador apropiado. El ministerio quiere que, cuando existan varios igualmente apropiados, el beneficio adicional se pueda evaluar contra cualquiera de estas terapias, y no contra la más barata, como ocurre ahora.

Desde que Amnog entró en vigor en enero de 2011 se han iniciado en Alemania unas 50 evaluaciones tempranas de medicamentos. Hasta marzo de 2013, una treintena de ellas habían concluido, y de ellas se determinaron cantidades de reembolso para 20 fármacos, con unos resultados decepcionantes para la industria.

Según la VFA, la mayoría de los medicamentos fueron recompensados con el reconocimiento a un beneficio adicional, pero sólo para una pequeña parte de los pacientes potenciales. De media, este beneficio adicional sólo se ha ‘aprobado’ para un 22 por de los pacientes afectados. Además, entre los seis grados de beneficio adicional que contempla Amnog, la mayoría de las evaluaciones realizadas hasta la fecha han sido más “pequeñas” que “importantes”. La calificación más alta todavía no ha sido atribuida a ningún fármaco.

La VFA insiste en solicitar la oportunidad de que sus medicamentos sean probados en la vida real, algo que impide la evaluación temprana. Asimismo, pide cambiar la estructura de Amnog (ver gráfico), que a menudo formula “expectativas no realistas” sobre la evidencia de los medicamentos y otorga a la G-BA un poder “monopolístico”, en su opinión, a la hora de elegir los fármacos comparadores más baratos.