FRANCISCO ROSA Madrid | viernes, 20 de marzo de 2015 h |

En un momento en el que las administraciones reclaman la moderación de los precios de los medicamentos, la patronal británica de la industria farmacéutica (ABPI) ha publicado Reengineering medicines development, una propuesta para transformar el modelo actual de desarrollo clínico, así como la evaluación y la aprobación de los fármacos. En última instancia, el cambio podría redundar en una reducción de los riesgos asociados a esta actividad y, con ello, en una rebaja de los precios.

En cuanto a los ejes de la propuesta, cabe destacar, en primer lugar, la relevancia que se otorga a la relación de colaboración que debe existir entre los laboratorios titulares y los distintos actores de la cadena sanitaria (véanse aquí los pacientes, los profesionales sanitarios, las agencias reguladoras y los pagadores, principalmente), sin cuyo consenso la aplicación de este modelo sería inviable.

Así, una vez que una molécula consigue superar con éxito un ensayo clínico de fase II, la propuesta de ABPI pasa porque se inicie un diálogo temprano con todos los agentes, de modo que la compañía en cuestión pueda orientar su investigación adaptándose a los aspectos que son más valorados por estos. “Este diálogo puede incluso determinar si merece la pena seguir desarrollando el medicamento”, indica el informe, por lo que supondría, ya de por sí, una “reducción de los costes estériles”.

En caso de que esto no sea así, la idea es que de esta interacción pueda salir un acuerdo sobre los criterios que se van a evaluar una vez que avance la investigación con el fármaco. Concretamente, se trata de que queden perfectamente clarificados los parámetros de eficacia y todos los que se van a tener en cuenta para determinar si la nueva opción supone un valor incremental, de cara a la asignación de reembolso y precio. En este sentido, y dada la variabilidad existente entre países, el diálogo tendrá que extenderse a los que el laboratorio considere como estratégicos. A partir de aquí, la firma en cuestión podría proseguir con mayor seguridad con su programa de investigación.

Llegados a este punto, ABPI señala que la ‘sacralización’ de los ensayos clínicos randomizados (fase III) constituye “una barrera para el acceso temprano a la innovación terapéutica, y un riesgo alto para el retorno de la inversión”.

Por este motivo, la propuesta de la patronal británica pasa por impulsar el acceso a los datos de práctica clínica para acelerar y optimizar el reclutamiento de los pacientes que participan en dicho estudio, dada además la tendencia a que estos vayan, cada vez más, a subgrupos de población. En paralelo, debería sistematizarse la recogida y evaluación de esos real world data, de modo que permitan la introducción temprana de los medicamento.

El documento indica, en este sentido, que existen métodos para la randomización y también para establecer comparadores en este tipo de estudios, los cuales, en todo caso, ofrecen la limitación de que requieren del consentimiento explícito de los pacientes, así como la implicación directa de los profesionales sanitarios. Las autoridades sanitarias, por su parte, serán siempre titulares de los datos y las encargadas de proteger los derechos de privacidad.

Además, para facilitar la implicación de pacientes y médicos, será preciso, según la patronal británica, avanzar en la utilización de aplicaciones móviles que hagan más cómoda la actividad de recogida de datos. “Los recursos técnicos para poder implementar un sistema de estas características, y para proceder al registro y al cruce de datos, ya existen en Reino Unido. Por tanto, ya se podría estimar en tiempo real si se han alcanzado los parámetros de eficacia, seguridad y calidad”, explican desde ABPI.

Lo que haría falta sería establecer, en diálogo con las autoridades regulatorias, una forma para validar los resultados obtenidos, dado que se trata de una actividad incipiente que aún no se adecua a unos estándares.

Con estos datos, dicen desde ABPI, se podría iniciar la solicitud de aprobación y acelerar el acceso, sin que esto sea obstáculo para seguir generando información. Esto implicaría, sugieren, la generalización de los esquemas de acceso temprano, tales como la designación de breakthrough therapy que asigna la FDA en Estados Unidos; las adaptive licensing de la EMA en Europa; o los early access to medicine scheme recién inaugurados en Reino Unido.

De esta forma, se puede restringir su uso a los subgrupos de pacientes con los que se haya generado más evidencia, y, a medida que se vayan recogiendo y sistematizando más datos, se podría ampliar o restringir la indicación del fármaco, así como retirarlo del mercado si fuera necesario.

ABPI sugiere, por último, un precio flexible, de modo que este se pueda modular en función del alineamiento de la evidencia con los criterios que hayan sido previamente fijados.