La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado este 22 de diciembre que se “autoriza” la venta libre en farmacias de test de diagnóstico de COVID-19 “de uso profesional” en respuesta a la alta demanda y desabastecimiento general que existe respecto a pruebas de antígenos sin receta. Es la Agencia Española del Medicamento la encargada de proceder a estas autorizaciones “temporales y expresas”, ha recalcado la ministra.
En su intervención en el Congreso, Darias ha indicado que la demanda de test diagnósticos de COVID-19 en las farmacias “se ha multiplicado por mil” en los últimos días y que las pruebas de uso profesional que ahora podrán dispensarse son “similares” a los autotest de libre acceso por la población. Es decir, “con toma muestra nasal para facilitar la extracción de las mismas”.
«Nuestra preocupación es máxima, es total, desde la calma y con la máxima anticipación”, ha indicado la ministra respecto a la escasez de stocks. Respecto a los criterios que deben cumplir estos test de autorización temporal, ha señalado que deben contar con la propia autorización de la UE. «La AEMPS ya tiene identificadas a las empresas que cumplen estos criterios. Desde hace semanas hemos estado en contacto con las empresas que fabrican estos test y, en especial, con la Federación Nacional de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) para seguir la distribución”, ha recalcado.
Por su parte, desde Fedifar se indica que el contacto con Ministerio y Aemps es constante, en especial de cara a informar sobre los crecimientos de la demanda que se constatan en la actualidad.
Valoración positiva del CGCOF
Desde el Consejo General de Farmacéuticos se ha valorado “positivamente” la medida anunciada y se espera “pueda hacerse efectiva a la mayor brevedad puesto que la situación de escasez de test de autodiagnóstico está afectando enormemente a los ciudadanos”, como se vive desde la primera línea de actuación sanitaria en la que se encuentran las farmacias”. “La mayor urgencia en este momento es que haya abastecimiento”, recalcan.
“En toda la pandemia los farmacéuticos hemos demostrado a la población que en situaciones extraordinarias hay que habilitar soluciones extraordinarias. Hemos ofrecido nuestra absoluta colaboración a la ministra de Sanidad, a la AEMPS y a la distribución farmacéutica para poner en marcha esta y cualquier otra medida que ayude a paliar la situación y permita un abastecimiento suficiente de test para poder colaborar en la detección precoz de la COVID-19”, se añade desde el CGCOF.
¿Qué implica el “uso profesional”?
¿Qué diferencias existen entre un test de “uso profesional” de los autotest diagnósticos que la población puede adquirir desde el pasado mes de julio?
Por ejemplo, los autotest de antígenos son evaluados por un organismo notificado designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales y que cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, emite un certificado CE.
Por tanto, los test de autodiagnóstico de dispensación en farmacias comunitarias, a diferencia de los de uso profesional, deben hacer constar tanto en el etiquetado como en las instrucciones de uso, el organismo notificado que lo ha evaluado, con sus dígitos de identificación, junto al marcado CE.
Habría, por tanto, que ver si una inminente venta de test de uso profesional debe ir previamente acompañada de un etiquetado especial de estos productos para su llegada a la sociedad, con toda la información sobre su uso.
