El sector de la distribución farmacéutica contribuye al fortalecimiento de los sistemas sanitarios, tal y como ha expuesto Juan del Río Ferreiro, vocal nacional de Distribución del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF), durante la 6ª Jornada Profesional Buenas Prácticas de Distribución, organizada por el CGCOF y celebrada en el Museo Arqueológico Nacional.
“Las cubetas de los mayoristas forman parte indispensable del modelo de farmacia, pero dentro de esas cubetas hay más que cajas de productos y mucho más que logística: hay acceso a todos los medicamentos, hay un sistema de calidad, las buenas prácticas de distribución (BPD), un escudo antifalsificaciones y un sistema de alertas de productos no aptos”, ha destacado el vocal nacional de Distribución. “En definitiva, más allá de esas cubetas hay un farmacéutico”, ha agregado.
En este sentido, Jesús Aguilar Santamaría, presidente del CGCOF, ha apuntado al análisis de riesgos y los criterios de inspección, como aspectos fundamentales para “seguir mejorando, avanzando y formando a los cerca de 500 farmacéuticos que ejercen la distribución y que son un eslabón central de la cadena de medicamentos“. “Su actividad diaria, junto con la colaboración de las oficinas de farmacia, garantiza un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad, equidad y asequibilidad”, ha declarado.
Precisamente, Aguilar ha recalcado el objetivo prioritario de la farmacia: abordar los desabastecimientos. “Los problemas de suministro aumentaron en 2022 un 150 por ciento afectando a 403 presentaciones”, ha lamentado. Por ello, ha instando a garantizar continuidad de los tratamientos a los pacientes, que son “los principales afectados por esta situación”.
Asimismo, ha mencionado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en coordinación con las agencias nacionales, tiene labor de mitigar y anticiparse a la falta de medicamentos a través de la plataforma europea de desabastecimientos. Del mismo modo, ha resaltado que la combinación de FarmaHelp y CISMED, facilitan a nivel nacional el acceso a fármacos para que el paciente no tenga que interrumpir su tratamiento.
Análisis de riesgos
Uno de los principales temas que se han tratado durante la jornada ha sido la formación de los farmacéuticos en análisis y gestión de riesgos, aunque todos estos profesionales que trabajan en distribución ya son “expertos” en análisis de riesgos porque es una labor de su día a día, según Mª Isabel Romero Romero, gerente Área de Control farmacéutico de Bidafarma.
Por su parte, Victoria Gardeta, socio consultor Clarens Consultores, S.L. ha definido la gestión de riesgos como el proceso que “ayuda a identificar los problemas, analizarlos y desarrollar un plan de acción que permita evitarlos o gestionarlos”. Y su finalidad es “asegurar la calidad del producto y la seguridad del paciente de una forma coste-efectiva”.
La primera fase de todo el proceso de gestión de riesgos es la identificación, el análisis y la evaluación del riesgo, dentro del que se incluye el control del riesgo, que consiste en la reducción o aceptación del mismo. Eso sí, Gardeta ha recalcado que “una gestión de riesgos no puede ser excusa para el incumplimiento normativo“.
Por otro lado, Gardeta ha indicado que la incorporación sistemática de la gestión de riesgos en la gestión de calidad es “un indicador de la madurez de la gestión de calidad de la organización”. Y las herramientas utilizadas en la gestión de riesgos se dividen en dos grupos: herramientas básicas (diagramas de flujo, listados de comprobación, mapas de procesos y diagrama de causa y efecto) y complejas.
Inspección del control de temperaturas
Por otro lado, Mª Victoria Martínez Abad, vocal de Distribución del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona, ha presentado el bloque sobre los criterios de la inspección en el control de temperaturas, un aspecto que “puede generar dudas en cuanto a su gestión”. “Una correcta gestión impacta sobre el sistema de calidad, teniendo que abrir conformidades, acciones correctoras, controles de cambios y modificaciones en los procedimientos”, ha apuntado Martínez.
“Los criterios utilizados e las inspecciones se basan en el marco normativo (RD 782/2013 sobre distribución de medicamentos de uso humano y las BPD) y en los acuerdos establecidos en el Comité Técnico de Inspección (CTI) de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), que se creó en 2001 con la idea de garantizar la homogeneidad de criterios en todo el territorio español”, ha explicado Concepción Betés Saura, inspectora del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Generalitat de Catalunya.
Betés ha aludido al mapeo de temperaturas en almacén o cámara frigorífica. “Se debe hacer en las épocas más extremas: en invierno y en verano”, ha indicado. En este contexto, un aspecto a tener en cuenta es el número, el tipo de sondas y su distribución. Por ejemplo, la inspectora ha mencionado que las sondas deben estar calibradas dentro del rango en que se las va a utilizar y debe haber un listado de las sondas utilizadas con su identificación y ubicación. Además, los certificados de calibración deben adjuntarse al informe final del mapeo.
Por otra parte, la duración recomendada del mapeo en un almacén no climatizado es de varios días (y semanas) en los meses de verano e invierno. “Se aconseja un ciclo de siete días”, ha indicado Betés. Por el contrario, en un almacén climatizado “con 48 o 72 horas es suficiente”.
Autoinspecciones e inspecciones a terceros
Finalmente, Mª del Mar Conejo de la Cruz, directora corporativa de Dirección Farmacéutica y Calidad y Medioambiente de Hefame, ha puesto de manifiesto que “disponemos de mecanismos evaluadores que nos permiten demostrar que operamos según el sistema de gestión de calidad que hemos establecido, prevenir que ocurran posibles desviaciones, detectar si ocurren para corregirlas y establecer acciones de mejora”.
Así, tal y como ha expuesto la experta de Hefame, son muchas las evaluaciones que se realizan en los almacenes: autoinspecciones, auditorías internas y externas e inspecciones por parte de las autoridades sanitarias.
En concreto, Raúl Blanco Rubio, jefe del Servicio de Inspección Farmacéutica de la Subdirección General de Inspección de Servicios Sanitarios de la Consejería de Sanidad de Galicia, ha señalado que las autoinspecciones “deben realizarse de manera imparcial y detallada por personal competente”. “Las auditorías realizadas por expertos externos independientes también pueden ser útiles, pero no podrán reemplazar a las autoinspecciones“, ha puntualizado.
Asimismo, Blanco ha indicado que se deben registrar todas las autoinspecciones y, además, en los informes deben figurar todas las observaciones realizadas. En este sentido, los inspectores esperan que las autoinspecciones sean “una herramienta útil para mejorar los procesos y no unos documentos que enseñar al inspector para cumplir un mero trámite”.
