Es público y notorio que las Administraciones regionales —Consejerías de Sanidad— no comulgan con el sistema de verificación de medicamentos que debe implantar obligatoriamente España y resto de Estados Miembros de la UE antes del 1 de febrero de 2019.
Por varias cuestiones. Por un lado, consideran que, lejos de aportar, este sistema —concebido para evitar la entrada de falsificaciones en el canal legal a través de la completa trazabilidad del medicamento de extremo a extremo de la cadena— puede añadir trabas innecesarias a los procesos asistenciales en el entorno hospitalario, donde la falsificación es “imposible” al adquirir los fármacos directamente del fabricante, indican. Por otro, consideran que han sido “ninguneados” en el proceso de selección y desarrollo del sistema de verificación que ha tenido lugar en el seno de Sevem, organismo creado ex professo por todos los agentes implicados en este objetivo: farmacia (CGCOF), distribución (Fedifar), industria (Farmaindustria y Aeseg) y Ministerio de Sanidad.
Por todo ello, las CC.AA vienen aislándose de este proceso, pese a su obligatorio cumplimiento no solo en farmacias sino también en hospitales. En este sentido, el Ministerio de Sanidad ha intentado reconducir la situación en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, a fin de hacerles partícipes e implicarles en su desarrollo. En el marco de una jornada sobre identificación única de medicamentos organizada este 31 de enero en Madrid por Farmaindustria, María Luisa Vaquero, miembro de la Dirección General de Farmacia del Ministerio, confirmó que en la última reunión de esta Comisión —el pasado 26 de enero— se habría alcanzado una suerte de acuerdo de mínimos para que las CC.AA se impliquen directa y activamente en el desarrollo de la verificación de medicamentos en España.
“Es cierto que ha habido CC.AA bastante reticentes y beligerantes y hemos tenido que vencer sus miedos. Pero puede decirse que hay disposición para involucrarse en el proyecto y se ha trasladado a la Comisión de Operaciones del Sevem sus propuestas e inquietudes en torno a esta verificación”, manifestó Vaquero. Una de las primeras consecuencias será la incorporación de dos nuevos miembros a la Comisión de Operaciones del Sevem en representación de las comunidad autónomas. Por su parte, María Ángeles Figuerola, directora general del Sevem, abre la puerta a estas incorporaciones dado que “muchos de los desarrollos futuros de la verificación pueden involucrar a las CC.AA”.
Desde el Ministerio se reconocen estas reticencias autonómicas: “las palabras que nos transmiten es que no necesitan la verificación; y que si tienen que implementarlo debe aportarles un valor añadido”. Ahora bien, no debe olvidarse que no hay opción a decidir: la implantación de la trazabilidad no es elegible, sino una imposición de Europa de obligado cumplimiento.
Ahora bien, esta suma para la causa de las CC.AA aun tiene confrontaciones por resolver. Una de ellas es la gestión de la información generada por los repositorios donde todos los agentes tendrá que volcar sus datos en torno al ciclo que siga el medicamento. “Aunque desde el 2016 en el Ministerio tenemos datos fiables del gasto hospitalario autonómico, es cierto también que les cuesta aceptar que tengan que ceder la información a un repositorio que no van a controlar y para un sistema que a ellos les aporta poco” indica la representante ministerial respecto al cierto halo de secretismo que ha rodeado históricamente la compra y gestión de fármacos en este ámbito.
El problema no es solo aportar la información sino el tratamiento de la misma. Ahí se avecina otro conflicto. Manuel Ibarra, miembro del Departamento de Control e Inspección de la Agencia del Medicamento (Aemps) confirmó en esta jornada que una de las “reivindicaciones” de las CC.AA es que la gestión de la información generada en torno al Sevem y el repositorio sea “asumida por el Ministerio de Sanidad”.
Mientras, cabe recordar que en una entrevista con EG, el presidente del Consejo General de COF, Jesús Aguilar, ya avisó que “la Aemps solo debe acceder a aquello que le permitan los actos delegados; el Sevem no será un Gran Hermano”. La normativa solo delega a Sanidad un papel de supervisor del sistema (pudiendo realizar inspecciones periódicas si lo estima oportuno), pero en ningún caso de gestor del día a día. Eso sí, “desde el primer momento los Estados Miembros tenemos claro que cada agente solo podrá acceder a los datos que genere él”, indicó por su parteen esta jornada el representante de la Aemps.
Otra de las peticiones de Consejerías y Servicios de Farmacia Hospitalaria es la agregación de códigos en el envase del medicamento y la serialización unitaria que facilite —en tiempos y procesos— la desactivación en el ámbito hospitalario. Unas opciones que, aunque se tienen en cuenta, no son de obligado cumplimiento y, por ende, son secundarias. “La agregación está sobre la mesa, pero el calendario es apretado. Si hay un acuerdo voluntario entre las partes se puede llegar a dar, pero en ningún caso antes de febrero de 2019”, avisó Ibarra.
‘Tanteo’ a la CE sobre el plazo límite
Y es que, efectivamente, el tiempo apremia. Aunque España viaja en el grupo de cabeza respecto al cronograma de implantación —por delante solo se sitúa la “inalcanzable” Alemania, recordó Vaquero—, eso no impide que las dudas reinen en el ambiente. El propio representante de la Aemps confirmó que se ha tanteado a la CE sobre la flexibilidad del plazo límite, sin éxito. “Se ha explorado de manera informal con la CE de retrasar su entrada en vigor, y la respuesta ha sido negativa”. EG ya informó de la postura inflexible de la CE. Pese a ello, Ibarra espera que llegada esta situación, Bruselas diese su brazo a torcer. “Si llegado el momento (febrero de 2019) persistiesen los problemas, espero que la CE tomase medidas”, expuso como su parecer en este encuentro.
Los siguientes pasos en esta implantación pasan por poner en marcha en torno a abril el piloto de verificación en el ámbito de las farmacias comunitarias, que terminaría el 28 de septiembre. Desde este 1 de febrero, justo a falta de un año, ya están disponibles las pruebas para conectar Nodofarma —la red con la que trabajarán las farmacias en la verificación— con el repositorio, como confirmó la directora general del Sevem.
