La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de registro del fármaco de Sandoz pegfilgrastim, biosimilar de Neulasta (Amgen), para pacientes con cáncer.
El fármaco es una formulación de acción prolongada de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos o G-CSF). Sandoz propone la aprobación para el uso de su biosimilar en la misma indicación que el medicamento de referencia. Reduce la duración e incidencia de la neutropenia febril en adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica. “Nuestro objetivo es mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos importantes y la aceptación por parte de la EMA de nuestro biosimilar de pegfilgrastim es un paso para conseguirlo”, ha anunciado Mark Levick, director global de Desarrollo de Biopharmaceuticals. El conjunto de datos remitido como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización demuestra que estos coinciden claramente con los datos del medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.
Estrategia 2020
El programa de desarrollo clínico del biosimilar de pegfilgrastim de Sandoz incluye datos de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de Fase I en voluntarios sanos, además de estudios confirmatorios de seguridad y eficacia de Fase III en pacientes con cáncer de mama. La compañía de genéricos propiedad del Grupo Novartis planeaba lanzar cinco biosimilares de los principales medicamentos biológicos en oncología e inmunología en áreas geográficas clave para el 2020 para ampliar el acceso de estos tratamientos a un mayor número de pacientes. Además fue la primera en lanzar Omnitrope: el primer biosimilar a nivel global en el año 2006. Suyo fue también el primero aprobado en virtud de la nueva vía regulatoria de EE. UU.
