La compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim ha publicado datos positivos de fase III para su medicamento Cyltezo (adalimumab-adbm), su versión biosimilar del exitoso tratamiento para la artritis de Abbvie, Humira.
El estudio Voltaire-ra en el que participaron 645 adultos con artritis reumatoide de moderada a severamente activa mostró que Cyltezo es equivalente, sin una diferencia clínicamente significativa en eficacia, seguridad e inmunogenicidad, a Humira.
Karsten Kissel, jefe de biosimilares y asuntos médicos globales de Boehringer Ingelheim ha asegurado que “estos datos son una aportación importante al sólido cuerpo de evidencia que demuestra que Cyltezo es biosimilar a Humira”. Los biosimilares, ha explicado, “aportan posibles beneficios en término de costes para el sistema de salud y respaldan el acceso asequible a medicamentos biológicos importantes para pacientes que padecen enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide”.
Aunque todavía no está en el mercado europeo, Cyltezo obtendrá una licencia en los próximos meses tras recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esa recomendación cubría su uso para tratar a adultos con múltiples enfermedades inflamatorias crónicas, incluyendo artritis reumatoide activa de moderada a severa, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn activa de moderada a severa.
El CHMP también recomendó Cyltezo para pacientes pediátricos, en indicaciones tales como la enfermedad de Crohn de moderada a severa, la psoriasis crónica en placa crónica, la artritis revellada en entesitis y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
No obstante, Boehringer Ingelheim ha dicho que “no tiene la intención de lanzar Cyltezo en la Unión Europea antes de la expiración del respectivo Certificado de Protección Suplementario (SPC) para adalimumab en octubre de 2018”.
Lucha de patentes
En Estados Unidos, Abbvie quiere mantener a Cyltezo fuera del mercado, alegando que infringirá 74 de sus patentes. De hecho, actualmente ambas compañías se encuentran en disputas legales en los juzgados. Sin embargo, Boehringer Ingelheim ha asegurado que continuará presentando sus nuevos datos de este biosimilar en la próxima reunión anual de profesionales de la salud de la Asociación de Reumatología en California.
La agencia norteamericana del medicamento (FDA) aprobó el medicamento biosimilar de Boehringer el pasado mes de agosto. En concreto, la entidad regulatoria de Estados Unidos aprobó su uso para el tratamiento en adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa, en artritis psoriásica activa, en espondilitis anquilosante activa, en enfermedad de Crohn activa de moderada a severa y en colitis ulcerosa moderada a severamente activa.
Cyltezo no es el primer biosimilar de Humira aprobado por la agencia de Estados Unidos. El primero fue Amjevita, de la también norteamericana Amgen, aprobado en septiembre de 2016. Sin embargo, una demanda similar a la interpuesta para frenar la entrada de Cyltezo en el mercado ha logrado bloquear la comercialización del biosimilar de Amgen hasta 2023 en el país.
Solo en 2016, las ventas de adalimumab supusieron para Abbvie unos ingresos de 13.871 millones de euros, siendo el mayor blockbuster del año a nivel global. Humira hizo que la biotecnológica norteamericana obtuviera ingresos de 8.834 millones de dólares sólo durante el primer semestre de este 2017. Las ventas totales de este medicamento biológico superventas en Estados Unidos han crecido 20 por ciento este año, a pesar de que en ese país expiró la patente del fármaco en 2016.
